|
|
01.01.2009
Покупая в аптеке лекарство, мы, к сожалению, не можем проверить, действительно ли оно высокого качества. Однако каждое уважающее себя фармацевтическое предприятие строго следит за выполнением всех этапов производственного цикла — от проверки исходного сырья для приготовления лекарства до момента его поступления в аптеку. Каким образом это происходит, рассказал директор качества АО «Grindeks» Имант Давидсонс.
2009-08-05 4 кита системы GMP В 2000-ом году компания «Grindeks» стала первой в Латвии фармацевтичеcкой компанией, получившей сертификат качества GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика). Он представляет собой свод норм и требований к производственному процессу. То есть, покупая препарат компании, имеющей этот сертификат, пациент может быть уверен в том, что приобретаемое им лекарство отвечает самым высоким требованиям к качеству.
"Производство лекарств – это очень сложный и трудоемкий процесс, - рассказывает Имант Давидсон. - Его главное отличие, скажем, от производства продуктов питания состоит в том, что, во-первых, проверяется и тестируется не только готовый продукт – строгому контролю подвергается весь технологический процесс производства. Во-вторых, если покупая пачку молока, мы можем определить по цвету или по запаху, что с ним что то не так, то в случае с таблетками или микстурами, это сделать практически невозможно. То есть вся ответственность ложится на плечи производителя. Наличие на предприятии системы GMP служит своего рода индикатором и гарантией того, что купленное лекарство отвечает самым высоким требованием по качеству и что контроль по защите пациентов на себя берет также государство".
Условно система GMP состоит из 4 блоков: Во-первых, это строгие требования к зданиям, сооружениям, оборудованию, чистоте помещения и т.д. Для того, чтобы АО «Grindeks» отвечало всем этим требованиям к 2000 году - году выдачи сертификата GMP инспекцией Великобритании, компания потратила 8 миллионов латов. И сейчас на поддержку и выполнение все новых требований GMP расходует миллионы Во-вторых, это система качества — наподобие ISO 9000. В-третьих, это специфические требования GMP, которых нет ни на каком другом производстве. То есть речь идет о целом ряде инструкций и правил, которые направлены на то, чтобы можно было проследить весь технологический процесс производства, — начиная от качества сырья, используемого для производства активного вещества, до медикамента, поступающего в аптеки. При этом на каждом этапе ведется строгая документация, где фиксируются полученные показатели. «При производстве лекарств очень важно контролировать каждое звено процесса, так как сбой в одном из них может нанести большой вред здоровью пациента, - говорит Имант Давидсонс. - Система GMP гарантирует то, что все звенья работают слаженно и технологический процесс не нарушен». Кроме того, обеспечен надлежащий контроль со стороны государства. В-четвертых, это не только знание своего дела, но и человеческий фактор, предполагающий наличие личной ответственности каждого работника предприятия, который должен проникнуться идеологией GMP.
Сертификация GMP обновляется через 2-3 года. Таким образом, предприятие должно постоянно следить за соответствием производства самым высоким требованиям.
На поддержание качества уходят миллионы По словам Иманта Давидсонса, сегодня требования к качеству препаратов и вообще к фармацевтическим предприятиям растут. То есть, если лет 30 назад, нужно было просто знать названия существующих примесей, то сегодня от предприятия требуется их исследовать и контролировать следы на уровне десятитысячных долей в препарате. Именно поэтому «Grindeks» уделяет особе внимание новым разработкам и исследованиям.
Ежегодно компания инвестирует около 10% от прибыли на поддержание и усовершенствование системы контроля качества. На предприятии работает порядка 60 аналитиков, которые тщательно следят за тем, что производимые медикаменты отвечали всем требованиям по качеству.
Милдронат от «Сотекс» был только для россиян В продолжение разговора о качестве, нельзя не упомянуть инцидент с препаратом под названием «Милдронат». Напомним, что в начале февраля в территориальные управления Росздравнадзора РФ по Пензенской, Челябинской, Курганской и Нижегородской областям поступила информация о выявлении серьезных нежелательных реакций якобы при применении лекарственного препарата «Милдронат», раствор для инъекций 0,5 г в 5 мл» серий 260808 и 290808 производства Российского ЗАО «ФармФирма «Сотекс».
В ходе проверок и экспертизы качества изъятых образцов, Росздравнадзор установил, что выявленные нежелательные реакции связаны с ошибкой маркирования, в результате чего на ампулы другого препарата «Листенон» - была наклеена марка «Милдроната».
Важный момент в данной истории заключается в том, что «Сотекс» производит инъекционный раствор «Милдроната» по технологии «Grindeks» только для нужд российского рынка. «Милдронат» очень востребован в России и в других странах. Лекарства на основе «Милдроната» используются на рынке уже более 20 лет. Благодаря уникальному действию «Милдроната», в организме оптимизируется расход кислорода, препарат помогает лечить различные заболевания, связанные с кислородной недостаточностью. В условиях растущего спроса, «Grindeks», используя мощности своих контрактных производств в Польше, Литве и Словакии, не мог в полной мере обеспечить потребности российского рынка в инъекционном растворе «Милдроната». В результате было решено, что продукт по нашей технологии будет производиться на месте и только для нужд местного рынка. Это и было поручено предприятию «Сотекс», К сожалению, специфические требования и принципы GMP не всеми работниками российской фирмы были освоены как заповеди, - рассуждает Имант Давидсонс. В результате Росздравнадзор приостановил реализацию препарата «Милдронат» российского производства. Были изъяты из обращения все 98 серий «Милдронат», раствор для инъекций» производства «Сотекса». Начался судебный процесс по факту грубого нарушения лицензионных требований и условий при производстве лекарственных средств. AО «Grindeks» подтверждает, что «Милдронат», раствор для инъекций» производства Российской ЗАО «ФармФирмы «Сотекс» был распространен в территории России. Сразу после получения информации об инциденте «Grindeks» принял решение обеспечить поставку в Россию «Милдроната», произведенного исключительно в Европейском Союзе.
В Латвии доступные капсулы Милдроната производит AО «Grindeks», а для инъекций - многолетние и надежные партнеры: АО Sanitas в Литве и Hoechst-Biotika в Республике Словакия, где производство и качество соответствуют стандартам GMP.
|
|
|
