- Чем конкретно занимается группa фармоконадзора?

- В зависимости от жизненного цикла лекарства, наша работа идет в одном из направлений:

В основном разговор пойдет о пострегистрационном фармаконадзоре.

В рамках пострегистрационного фармаконадзора нашей основной задачей является сбор и анализ НЯ/ПР лекарств, производимых АО «Гриндекс» и дальнейшее сообщение данных компетентным учреждениям.

Помимо этого, мы занимаемся анализом исследований и индивидуальных случаев побочных эффектов, описанных в литературе.

Пререгистрационный фармаконадзор занимается сбором и оценкой нежелательных явлений (НЯ) в ходе клинических исследований.

Дизайн клинического исследования всегда предусматривает надзор за безопасностью применения исследуемого лекарства (в протоколе строго запротоколирована необходимость заполнения и отправки спонсору форм НЯ). В данном случае, сообщение носит обязательный характер.

Может казаться: зачем заниматься пострегистрационным фармаконадзором, если уже в ходе клинических исследований все выявлено? Ответ прост: количество пациентов в клинических исследованиях ограничено (как людей с определенным заболеванием, так и людей с сопутствующими болезнями), а когда лекарство попадает на рынок, оно выписывается врачами и принимается различными пациентами с другими или по-другому протекающими сопутствующими болезнями.

- Oткуда вы получаете информацию о НЯ/ПР?

- На сегодняшний день основным источником информации являются спонтанные сообщения, т.е., добровольные сообщения о НЯ/ПР лекарственных средств от специалистов здравоохранения и потребителей лекарств.

Сбор сообщений обеспечивают медицинские представители, имеющие прямой контакт с врачами, фармацевтами и другими работниками здравоохранения.

Врач (чаще - представитель со слов врача) заполняет форму извещения о НЯ/ПР и отправляет Группе фармаконадзора. Благодаря представителям АО «Гриндекс», эта система уже действует в странах Балтии, на Украине, в Беларуси и Грузии. В этом году планируется провести обучение сотрудников представительств в России и других странах СНГ.

- Kак о НЯ/ПР сообщают потребители? Только через врача?

- Действительно, несмотря на то, что больший «вес» имеет сообщение, подтвержденное специалистом здравоохранения, важны также и сообщения от потребителей. Сообщить можно позвонив нам, заполнив форму или отправив необходимую информацию на наш электронный адрес: vigilance@grindeks.lv  

Выявление новых рисков у зарегистрированных лекарств – вопрос достаточно актуальный, поэтому необходимо периодически обновлять информацию о безопасности применения лекарств.

Анализ спонтанных сообщений и дальнейшее сообщение Компетентным учреждениям проводит Группа фармаконадзора.

- Что происходит с сообщением, когда оно поступает на АО «Гриндекс»?

- Все сотрудники АО «Гриндекс» знают, что, получив сообщение о НЯ/ПР, его необходимо подписать, поставить дату и доставить нам. Последовательно мы:

- А если сообщение серьезное?

- Если сообщение серьезное, т.е. влияет на безопасность применения, мы оцениваем баланс риск / польза и, если риск перевешивает пользу, вносим предупреждение в Краткую характеристику продукта и лист-вкладыш.

Совместно с регуляторными органами принимаем решение о конкретных мерах; сообщаем врачам и пациентам, посредством письменного уведомления (Dear Doctor Letter), опубликовав его на домашней странице Государственного Агентства медикаментов; в случае необходимости, инициируем внеочередные исследования безопасности лекарственного средства.

- Сколько у вас сейчас сообщений?

- На данный момент количество спонтанных сообщений очень незначительное, к тому же, большинство - это субъективные данные: жалобы пациента не подтвержденные обследованиями (например, лабораторные данные, ЭКГ).

В данный момент все полученные сообщения внесены в базу данных АО «Гриндекс» и сообщаются в Агентство Лекарственных Средств посредством периодических отчетов о безопасности применения каждого лекарственного средства в отдельности.

- Что вы посоветуете человеку, пострадавшему от НЯ/ПР?

- Пациентам, подозревающим, что они пострадали от НЯ/ПР лекарства, необходимо обратиться к врачу. Врач должен отправить соответствующую информацию в Центр фармаконадзора.

Чтобы иметь ясную картину безопасности наших продуктов, необходимы сообщения.

К сожалению, на сегодняшний день, только 5% врачей участвуют в мероприятиях по фармаконадзору, поэтому развитие системы происходит очень медленно.

Проблемы со спонтанными сообщениями состоят в первую очередь в том, что перегруженный медицинский персонал не всегда рассматривает их как приоритетное направление своей деятельности.

Своевременное предотвращение вреда от применения лекарств и их рациональное, безопасное и рентабельное применение – результат хорошей работы системы фармаконадзора.

- Когда появился фармаконадзор?

- Эта наука появилась в 60-е годы ХХ века, когда произошла т.н. трагедия талидомида.

У женщин, применявших во время беременности в качестве легкого снотворного препарат талидомид, родились дети, больные фокомелией (недоразвитость конечностей). Это послужило импульсом для создания государственных и международных центров фармаконадзора по всему миру.

- А сейчас ничего подобного не происходит?

Происходит, но не в таких масштабах. Например, в 2004 году из продажи был изъят препарат Vioxx (показания: острый и хронический остеоартрит, болевой синдром различного генеза). Оказалось, применение этого лекарства повышает риск инфаркта миокарда у пожилых людей. Фирма, выпускавшая Vioxx, до сих пор выплачивает крупные компенсации пострадавшим или их семьям.

Только не надо думать, что фармаконадзор только изымает препараты из продажи! Именно благодаря фармакоэпидемиологическим исследованиям (одному из направлений работы фармаконадзора) ибупрофен из ряда рецептурных препаратов переместился в безрецептурный ряд (правда, в значительно меньшей дозировке).

Безопасность пациентов - приоритет АО «Гриндекс»!

Интервью подготовила Солвита Улмане, отдел коммуникации АО «Гриндекс».