Новости / Милдронат - цитопротективное средство для лечения сердечно-сосудистых заболеваний

Вопросы и ответы, разъясняющие ситуацию в связи с перепутыванием ампул Милдроната и Листенона

14.04.2009

Милдронат - медикамент для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. Врачи и пациенты в течение многих лет высоко оценивают положительное лечебное действие Милдроната. Милдронат применяется при лечении и профилактике таких заболеваний как атеросклероз, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардия, тромбоз и др.

О ПРОДУКТЕ

• Милдронат - медикамент для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. Врачи и пациенты в течение многих лет высоко оценивают положительное лечебное действие Милдроната. Милдронат применяется при лечении и профилактике таких заболеваний как атеросклероз, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардия, тромбоз и др.

• Какие лекарственные формы медикамента производятся?
Капсулы и инъекции (ампулы)
- Милдронат 250 мг N40
- Милдронат 250 мг N60
- Милдронат 500 мг N60
- Милдронат, ампулы 10 % 5 мл N10

• Чем уникален Милдронат?

Благодаря уникальному механизму действия Милдроната в организме оптимизируется потребность кислорода, препарат содействует лечению различных заболеваний, связанных с кислородной недостаточностью.

• Какие побочные эффекты могут проявляться при употреблении Милдроната?

Препарат хорошо совместим с другими медикаментами, хорошо переносится пациентами. Врачи и пациенты высоко оценивают положительное лечебное действие препарата, так как при употреблении в терапевтических дозах Милдронат практически не вызывает у пациентов побочных эффектов.

O ПРОИЗОШЕДШЕМ В РОССИИ

• В чем причина инцидента?

В начале февраля 2009 года в отдельные территориальные управления Росздравнадзора РФ поступила информация о выявлении серьезных нежелательных реакций при применении инъекций лекарственного препарата Милдронат производства Российского ЗАО «ФармФирма «Сотекс». В результате первых исследований было установлено, что причиной произошедшего являлось перепутывание ампул медикамента Листенона с медикаментов Милдронат. Милдронат эффективный и безопасный препарат, и как такой, он никак не связан с произошедшем. На месте перепутанного медикамента мог быть любой другой препарат.

• Где распространялись и куда поставлялись перепутанные ампулы?

Инъекционный раствор Милдроната, произведенный на «ФармФирма «Сотекс» поставлялся исключительно на российский рынок, следовательно, перепутанные инъекции производства «ФармФирмы «Сотекс» использовались только на российском рынке.

• Как действовала фармацевтическая компания «Гриндекс», когда узнала о нежелательных событиях в России?

Как только «Гриндекс» получило информацию о произошедшем в России, немедленно были приняты меры, в соответствии с процедурами Фармаконадзора, с целью остановить дальнейшее распространение ампул, произведенных «ФармФирмой «Сотекс». Одновременно, были проинформированы все соответствующие инстанции России и других стран.

• Какие меры принял Росздравнадзор?

Росздравнадзором были изъяты из обращения все 98 серий препарата, произведенного компанией «ФармФирма «Сотекс». В связи с подозрениями о нарушениях при производстве лекарственных средств, Росздравнадзор направил в арбитражный суд города Москвы исковое заявлении о привлечении ЗАО «ФармФирма «Сотекс» к ответственности на основании ч.4 ст.14.1 КоАП РФ. На первом заседании Московский арбитражный суд не удовлетворил иск Росздравнадзора. Росздравнадзор будет подавать апелляцию и продолжит поиск виновных в случившимся.

Материалы проверки Росздравнадзор также передал Следственному комитету при прокуратуре РФ и возбуждено уголовное дело по статье УК „Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности”.

• Какие решения были приняты фармацевтической компанией «Гриндекс»?

Производство ампул Милдроната на предприятии «ФармФирма «Сотекс» было остановлено незамедлительно.

В дальнейшем пациентам России и других странах СНГ «Гриндекс» обеспечит поставку лекарственных форм Милдроната, произведенных исключительно в Европейском Союзе в соответствии с «Надлежащей производственной практикой», которая гарантирует эффективность и безопасность лекарств.

• Как фармацевтическая компания «Гриндекс» комментирует происшествие?

«Гриндекс» не комментирует произошедшее, так как правоохранительными органами России ведется расследование.

• Как опознать упаковки с перепутанными ампулами?

При покупке или перед применением инъекции Милдроната, тщательно проверьте упаковку! На упаковке, на этикетке и пачке расположен логотип «Сотекс» и на пачке как производитель указана «ФармФирма «Сотекс»!

• Что гарантирует безопасность Милдроната других производителей?

Производство в соответствии с «Надлежащей Производственной Практики» гарантирует безопасность и качество препарата.

• Что означает «Надлежащая Производственная Практика»?

«Надлежащая Производственная Практика» гарантирует с высокой степенью достоверности, что лекарственный препарат произведен в соответствии с требованиями, регламентирующими весь производственный процесс, включая контроль за используемым сырьем, соответствие помещений, производственного и измерительного оборудования, системы контроля и надзора качества, а также квалификацию и обучение персонала. Особенно важно, чтобы каждый работник знал, понимал и соблюдал принципы добросовестного и качественного производства.

Соответствие стандарту «Надлежащая производственная практика» является самым прямым подтверждением того, что медикамент является безопасным, эффективным и качественным.

Механизм действия препарата Милдронат

ВИДЕО >>